DGAP-News: PAION GIBT EXKLUSIVE LIZENZVEREINBARUNG MIT LA JOLLA PHARMACEUTICAL FÜR GIAPREZA(TM) (ANGIOTENSIN II) UND XERAVA(TM) (ERAVACYCLIN) IN EUROPA BEKANNT

2021. január 12., kedd, 13:42







DGAP-News: PAION AG


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PAION GIBT EXKLUSIVE LIZENZVEREINBARUNG MIT LA JOLLA PHARMACEUTICAL FÜR GIAPREZA(TM) (ANGIOTENSIN II) UND XERAVA(TM) (ERAVACYCLIN) IN EUROPA BEKANNT








12.01.2021 / 13:42




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PAION GIBT EXKLUSIVE LIZENZVEREINBARUNG MIT LA JOLLA PHARMACEUTICAL FÜR GIAPREZA(TM) (ANGIOTENSIN II) UND XERAVA(TM) (ERAVACYCLIN) IN EUROPA BEKANNT

 



- PAION erhält exklusive Lizenzrechte zur Vermarktung von GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) in ganz Europa



- La Jolla Pharmaceutical Company erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von USD 22,5 Mio., bis zu USD 109,5 Mio. an kommerziellen Meilensteinzahlungen sowie zweistellige gestaffelte umsatzabhängige Lizenzgebühren



- PAION wird den Aufbau seiner kommerziellen Organisation in Europa beschleunigen, um die Markteinführung von GIAPREZA(TM), XERAVA(TM) und Byfavo(R) (Remimazolam) in Europa im Jahr 2021 vorzubereiten



- Telefonkonferenz am Mittwoch, den 13. Januar 2021, um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr EST)



 



Aachen, 12. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und seine hundertprozentige Tochtergesellschaft PAION Deutschland GmbH (zusammen PAION) geben heute bekannt, dass sie mit La Jolla Pharmaceutical Company und bestimmten hundertprozentigen Tochtergesellschaften (zusammen La Jolla) eine Lizenzvereinbarung für GIAPREZA(TM) (Angiotensin II) und XERAVA(TM) (Eravacyclin) abgeschlossen haben. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte in dem Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz (die Gebiete).



GIAPREZA(TM) ist von der Europäischen Kommission als Vasokonstriktor für die Behandlung der refraktären Hypotonie (niedriger Blutdruck) bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(TM) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit komplizierter Infektionen im Bauchraum zugelassen. Beide Produkte sind in den USA bereits auf dem Markt und zeigen ein starkes Umsatzwachstum und Potenzial.



Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns, dass wir nun drei attraktive Krankenhausprodukte in unserem Portfolio haben, die uns eine starke Basis für den Start unserer europäischen Vertriebsorganisation und den Aufbau unserer Vertriebs- und Marketingaktivitäten geben. Wir werden in jedem Land einzelne, auf Krankenhäuser fokussierte Vertriebsteams einsetzen, um diese Produkte in Europa zu vermarkten. Die heute bekannt gegebene Lizenzvereinbarung bildet eine hervorragende Grundlage, um ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu werden. Diese Produkte haben das Potenzial, PAIONs Jahresumsatz in jedem der nächsten 5 Jahre ab 2022 zu verdoppeln."



Larry Edwards, Präsident und Chief Executive Officer von La Jolla, fügte hinzu: "Unsere Vereinbarung mit PAION ist ein wichtiger Schritt in unseren strategischen Plänen, innovative Therapien, die die Behandlungsergebnisse von Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verbessern, nach Europa zu bringen. Wir freuen uns, PAION als Partner zu haben, und erwarten, dass ihre Vermarktungsexpertise von unschätzbarem Wert sein wird, um den Wert von GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) in Europa zu maximieren."



Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung hat PAION das exklusive Recht, GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) in den Gebieten zu vermarkten, wobei PAION alle zukünftigen Kosten für die Entwicklung, die Marktzulassung und den Vertrieb in den Gebieten trägt.



La Jolla erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von USD 22,5 Mio. Darüber hinaus hat La Jolla Anspruch auf weitere Zahlungen in Höhe von bis zu USD 109,5 Mio., die vom Erreichen bestimmter kommerzieller Meilensteine abhängen, von denen der Großteil von der Realisierung signifikanter Umsatzerlöse abhängt. La Jolla hat außerdem Anspruch auf Lizenzgebühren auf PAIONs eigene Nettoerlöse in Europa in Höhe von 15 % für XERAVA(TM) und zwischen 18 % und 24 % für GIAPREZA(TM) sowie auf einen Anteil an den Erlösen aus indirekten Verkäufen.



PAION wird den aktuellen Finanzmittelbestand in Höhe von knapp EUR 22 Mio. (Stand heute) nutzen, um die Upfrontzahlung zu begleichen, und wird die ersten beiden Tranchen der Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von EUR 12,5 Mio. in Anspruch nehmen. Die dritte Tranche aus dem EIB-Darlehen in Höhe von EUR 7,5 Mio. wird voraussichtlich in Kürze zur Verfügung stehen.



Mit der Aufnahme von zwei weiteren Krankenhausprodukten in das kommerzielle Portfolio hat PAION die endgültige Entscheidung getroffen, eine eigene kommerzielle Struktur in Europa aufzubauen, um GIAPREZA(TM) und XERAVA(TM) zusammen mit Byfavo(R) nach dessen möglicher Marktzulassung in Europa zu vermarkten.



Ein Marktzulassungsantrag für Byfavo(R) in der Kurzsedierung wird derzeit von der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) geprüft. PAION erwartet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) seine Empfehlung zum Marktzulassungsantrag bis Ende Januar 2021 veröffentlichen wird. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige Entscheidung über den Marktzulassungsantrag wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. PAION plant, alle drei Produkte bis Ende 2021 auf den Markt gebracht zu haben.



PAION wird zusätzliche Mittel benötigen, um sein Produktportfolio in ausgewählten europäischen Märkten zu vertreiben. Die insgesamt benötigten Mittel werden von der Struktur des kommerziellen/vertrieblichen Aufbaus sowie von der Höhe und dem Zeitpunkt der eingehenden Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von den Remimazolam-Lizenznehmern abhängen. Diese Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen könnten den Finanzbedarf teilweise decken. Darüber hinaus prüft PAION ergänzende Finanzierungsmaßnahmen, um den Mittelbedarf in den nächsten Jahren zu decken.



PAION wurde bei der Transaktion von Destum Partners und Pinsent Masons LLP beraten.



Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der PAION AG wird am Mittwoch, den 13. Januar 2021, um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr EST) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen.



Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus



- Deutschland +49 (0) 30 3001 90612,



- Großbritannien +44 (0) 33 0551 0200,



- USA +1 212 999 6659



- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen



Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: PAION AG - Press Release (world-television.com)



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Über GIAPREZA(TM)

GIAPREZA(TM) (Angiotensin II) zur Injektion ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Vasokonstriktor zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen. GIAPREZA(TM) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA(TM) imitiert das körpereigene Angiotensin-II-Peptid, das eine zentrale Rolle im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt, das wiederum den Blutdruck reguliert. Die Verschreibungsinformationen für GIAPREZA(TM) sind unter www.giapreza.com verfügbar. Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der EMA verfügbar: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza. GIAPREZA(TM) wird in den USA von La Jolla im Auftrag von La Jolla Pharma, LLC, ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaft, vermarktet, und wird in Europa von PAION vermarktet werden.



Über XERAVA(TM)

XERAVA(TM) (Eravacyclin) zur Injektion ist ein neuartiges Fluorcyclin aus der Klasse der Tetrazykline, das von der FDA für die Behandlung komplizierter Infektionen im Bauchraum bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen ist. XERAVA(TM) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Infektionen im Bauchraum bei Erwachsenen zugelassen. Die Verschreibungsinformationen für XERAVA(TM) sind unter www.xerava.com verfügbar. XERAVA(TM) wird in den USA von Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. vermarktet, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von La Jolla, und wird in Europa von PAION vermarktet werden.



Über La Jolla Pharmaceutical Company

La Jolla Pharmaceutical Company widmet sich der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien, die die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verbessern. GIAPREZA(TM) (Angiotensin II) wurde von der FDA als Vasokonstriktor zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock zugelassen. XERAVATM wurde von der FDA für die Behandlung komplizierter Infektionen im Bauchraum zugelassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.ljpc.com.



Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.



In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo(R) (Remimazolam) in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Es ist geplant, Byfavo(R) nach der Zulassung in Europa zusammen mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten.



PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.



PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).



PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com



 



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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
















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E-Mail: info@paion.com
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