DGAP-News: CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF 15 neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren

2021. január 28., csütörtök, 09:00







DGAP-News: CatalYm GmbH


/ Schlagwort(e): Studie






CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF 15 neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren








28.01.2021 / 09:00




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CatalYm startet klinische Phase-I-Studie mit CTL-002, einem GDF-15 neutralisierenden Antikörper, zur Behandlung von Patienten mit Immuncheckpoint-Inhibitor refraktären Tumoren



München, 28. Januar 2021 - CatalYm GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsimmuntherapien entwickelt, gab heute den Start der klinischen Entwicklung seines GDF-15 neutralisierenden Antikörpers CTL-002 bekannt, der den Eintritt von Effektor-T-Zellen in die Mikroumgebung des Tumors verbessern soll. Der erste Patient wurde im Dezember 2020 in GDFATHER (GDF-15 Antibody-mediaTed Effector cell Relocation; GDF-15 Antikörper-vermiTtelter EffektorzellRelokation, NCT04725474), die erste klinische Studie mit CTL-002, eingeschlossen und sicher behandelt.



GDFATHER ist eine offene, multizentrische, klinische Phase-I-Studie, die die intravenöse (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor untersucht. In die Studie werden Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium eingeschlossen, die rezidiv oder refraktär gegenüber früheren Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen sind. Die Studie ist in zwei Abschnitte unterteilt: Teil A ist eine Dosisfindungsstudie zur maximal verträglichen Dosis von CTL-002 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor. Teil B umfasst eine Kohorten-Erweiterung in GDF-15-abhängigen Tumorindikationen, welche ebenfalls Checkpoint-Inhibitor rezidiviert/refraktär sind. Die Studie wurde von den Behörden in Spanien, Schweiz und Deutschland genehmigt und es können in beide Teile der Studie insgesamt bis zu 149 Patienten eingeschlossen werden.



"Unsere Forschung hat gezeigt, dass GDF-15 ein heimtückischer, vom Tumor produzierter Faktor ist, der Immun-Effektorzellen am Eindringen in den Tumor hindert und so die Aktivierung der Immunzellen sowie die Vernichtung von Tumorzellen verhindert. Die Hemmung von GDF-15 mittels CTL-002 könnte moderne Immuntherapien effektiver machen und damit potenziell einen großen Fortschritt für Patienten mit GDF-15-bedingten Checkpoint-Inhibitor rezidivierten/refraktären Tumoren bedeuten", sagte Prof. Dr. Eugen Leo, Chief Medical Officer bei CatalYm. "Darüber hinaus freuen wir uns, dass die Behörden unser effizientes, maßgeschneidertes Studiendesign anerkennen, welches die sofortige Kombination von CTL-002 mit einem Checkpoint-Inhibitor erlaubt, und damit den teilnehmenden Patienten dieser klinischen Studie von Beginn an Zugang zu einer vielversprechenden, interessanten Antikörper-Kombinationstherapie ermöglichen."



Dr. Manfred Rüdiger, CEO von CatalYm, sagte ergänzend: "Wir sind stolz, diesen Meilenstein in diesen herausfordernden Zeiten erreicht zu haben, eine große Leistung unseres Teams und unserer Berater. Wir freuen uns darauf, Patienten, bei denen derzeitige Behandlungsmethoden mit Checkpoint-Inhibitoren versagen, potenziell bessere Behandlungsmöglichkeiten bieten zu können."



Über CTL-002



CTL-002 ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der sich gegen den Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) richtet. Hohe GDF-15-Konzentrationen im Serum und der Tumormikroumgebung helfen dem Tumor, sich dem Immunsystem zu entziehen, und sind mit Resistenzen gegen derzeit verfügbare Therapien verbunden. [i]



CTL-002 adressiert gleich drei vom Tumor gesteuerte immunsuppressive Mechanismen, die alle auf der hemmenden Wirkung von GDF-15 auf die immunstimulierende LFA-1/ICAM-1 Interaktion basieren. Durch die Neutralisierung von GDF-15 soll CTL-002 das Eindringen von Immunzellen in den Tumor verstärken, die T-Zellaktivierung durch dendritische Zellen optimieren und die Vernichtung von Tumorzellen durch T- und NK-Zellen verbessern.



Über GDFATHER



Die GDFATHER-Studie (GDF-15 Antibody-mediaTed Effector cell Relocation) ist eine klinische, "first-in-human", multizentrische, zweiteilige (Teil A: Dosisfindung; und Teil B: Kohortenerweiterung) Phase-I-Studie. Untersucht wird die intravenöse (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, die rezidiv oder refraktär gegenüber früheren Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen sind. Die primären Endpunkte der Studie sind der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit von CTL-002 und die Untersuchung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von CTL-002 in der Kohorten-Erweiterung. Mehr Informationen zu dieser Studie können auf https://clinicaltrials.gov abgerufen werden.



Über CatalYm



Die CatalYm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsimmuntherapien entwickelt, die sich gegen den Wachstums- und Differenzierungsfaktor 15 (GDF-15) richten. Neben seiner bekannten Funktion bei Kachexie wird GDF-15 mit Immunsuppression in Gewebe und Tumoren in Verbindung gebracht. Eine wachsende Anzahl von Publikationen unterstützt das Verständnis, dass GDF-15 einen wichtigen Abwehrmechanismus gegen T-Zellen darstellt. CatalYm versucht durch die Neutralisierung von GDF-15 sogenannte "kalte" Tumore in "heiße" Tumore umzuwandeln und dadurch die Wirksamkeit etablierter Therapien, wie den anti-PD-1/PD-L1 Checkpoint-Inhibitoren, zu verbessern. Der fortgeschrittenste Produktkandidat des Unternehmens CTL-002, ein neutralisierender Antikörper gegen GDF-15, wird derzeit in einer zweiteiligen, offenen, multizentrischen, klinischen Phase I Studie untersucht (GDFATHER-Studie).



Das Unternehmen wurde mit einer Anschubfinanzierung von Forbion und BGV im Jahr 2016 als Ausgründung der Julius-Maximilians-Universität Würzburg und basierend auf den innovativen Forschungsergebnissen von Prof. Dr. Jörg Wischhusen etabliert. CatalYm wird von einem erfahrenen Management-Team mit umfassender Expertise in immunonkologischer Medikamentenentwicklung und Deal-Erfahrung geleitet sowie von internationalen Risikokapitalgebern unterstützt. CatalYm hat finanzielle Unterstützung auch vom Europäischen Investment Fonds (EIF) via die EIB-EIF Co-investment Fazilität erhalten, die wiederum von der Europäischen Union durch den European Fund für Strategic Investments (EFSI) getragen ist.





Kontakt

CatalYm GmbH

Dr. Manfred Rüdiger, CEO

Am Klopferspitz 19

82152 Martinsried, Planegg
www.catalym.com
info@catalym.com

 


Medienanfragen

MC Services AG

Katja Arnold, Julia von Hummel, Shaun Brown

T: +49(0)89 2102280
catalym@mc-services.eu

[i]Front. Immunol. 11:951. doi: 10.3389/fimmu.2020.00951
















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