DGAP-News: Deciphera erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung gastrointestinaler Stromatumoren

2021. november 22., hétfő, 13:52







DGAP-News: Deciphera Pharmaceuticals, Inc.


/ Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung






Deciphera erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung gastrointestinaler Stromatumoren








22.11.2021 / 13:52




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Deciphera erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung gastrointestinaler Stromatumoren



- In der Phase 3-Studie INVICTUS zeigte Ripretinib eine signifikante Reduktion von Krankheitsprogression oder Tod um 85 % -





Waltham, MA (USA) - 22. November 2021 - Deciphera Pharmaceuticals, Inc., (NASDAQ: DCPH), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für Krebspatienten entwickelt und vermarktet, hat die Zulassung der Europäischen Kommission für Ripretinib (Qinlock(R)) zur Behandlung erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) im fortgeschrittenen Stadium nach Vorbehandlung mit drei oder mehr Kinase-Inhibitoren einschließlich Imatinib1 erhalten. Diese Zulassung gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.



Im September 2021 war Ripretinib zudem als Viertlinienbehandlung für GIST-Patienten mit weiter fortschreitenden oder auf Imatinib, Sunitinib oder Regorafenib nicht ansprechenden Tumoren in die klinischen Praxis-Leitlinien der ESMO-EURACAN-GENTURIS für GIST2 aufgenommen worden.



"Diese Zulassung von Ripretinib durch die Europäische Kommission ist weltweit die achte behördliche Zulassung für dieses bedeutsame Arzneimittel. Das ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten in der EU, die an GIST im fortgeschrittenen Stadium leiden und dringend eine neue therapeutische Option brauchen", sagte Steve Hoerter, Präsident und Chief Executive Officer von Deciphera. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, damit alle Patienten, die von Ripretinib profitieren könnten, so rasch wie möglich Zugang zu dem Arzneimittel erhalten."



"Bei einer so komplexen Erkrankung wie fortgeschrittenem GIST ist die Verfügbarkeit neuer, wirksamer und verträglicher Behandlungsoptionen für die Patienten von größter Wichtigkeit", sagte Prof. Dr. med. Jean-Yves Blay, Korrespondierender Autor und Studienleiter in der INVICTUS-Studie, Professor für Medizin an der Université Claude Bernard in Lyon (Frankreich). "Für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen GIST, bei denen es nach anfänglichem Ansprechen auf herkömmliche Kinase-Inhibitoren infolge sekundärer Mutationen zu einer Tumorprogression kommt, besteht in Europa nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf. In der INVICTUS-Studie wurde Ripretinib gut vertragen und zeigte überzeugende klinische Vorteile beim progressionsfreien Überleben sowie beim Gesamtüberleben.1,3 Dieses Medikament ist ein neuer Ansatz für die Patienten, bei denen die bisher zugelassenen Kinase-Inhibitoren aufgrund sekundärer Mutationen keine Therapieoption mehr darstellen."



"Für Patienten mit fortgeschrittenen GIST, bei denen die bisher verfügbaren Wirkstoffe nur bedingt erfolgreich sind, bedeutet die Zulassung von Ripretinib durch die Europäische Kommission eine dringend benötigte Therapieoption", ergänzte Univ.-Prof. Dr. med. Sebastian Bauer, Onkologe am Westdeutschen Tumorzentrum in Essen. "In der INVICTUS-Studie wurde Ripretinib in der Behandlung von Patienten untersucht, bei denen bereits alle zugelassenen Optionen ausgeschöpft waren. Dabei zeigte Ripretinib im Vergleich zur besten Supportiv-Therapie nicht nur hinsichtlich der Tumorkontrolle einen deutlichen Vorteil. Erstmals im Rahmen einer randomisierten GIST-Studie zu diesem Krankheitsstadium kann den Daten auch beim Gesamtüberleben ein Vorteil entnommen werden. Bemerkenswert ist auch, dass unter Ripretinib die Lebensqualität der Patienten in diesem weit fortgeschrittenen Krankheitsstadium erhalten werden konnte."



Die Zulassung von Ripretinib stützt sich auf die Wirksamkeitsdaten aus der Primäranalyse der Phase 3-Zulassungsstudie INVICTUS bei Patienten mit GIST im fortgeschrittenen Stadium sowie auf die kombinierten Sicherheitsdaten aus INVICTUS und aus der Phase 1-Studie zu diesem Wirkstoff. In der INVICTUS-Studie verlängerte Ripretinib das mediane progressionsfreie Überleben auf 6,3 Monate gegenüber 1,0 Monat im Placebo-Arm; zudem verringerte sich unter Ripretinib das Risiko von Krankheitsprogression oder Tod um 85 % (Hazard Ratio: 0,15; p<0,0001).1,3 Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Responserate (ORR), die anhand unabhängiger radiologischer Überprüfung (basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien) beurteilt wurde, sowie das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS). Für Ripretinib wurde eine ORR von 9,4 % ermittelt, gegenüber 0 % unter Placebo (p=0,0504).1,3 Des Weiteren zeigte Ripretinib ein medianes Gesamtüberleben von 18,2 Monaten gegenüber 6,3 Monaten im Placebo-Arm und senkte das Mortalitätsrisiko um 58 % (Hazard Ratio: 0,42).1,4



Über Ripretinib (Qinlock)


Qinlock ist ein Switch-Control-Tyrosinkinase-Inhibitor, der eine weitgehende Hemmung der KIT-5 und PDGFRA-mutierten6 Kinasen durch einen dualen Wirkmechanismus erzielt; die duale Wirkung besteht in der Kinase-Switch-Pocket-Regulierung und der Regulierung der entsprechenden Aktivierungsschleife. Ripretinib hemmt die an GIST beteiligten primären und sekundären KIT-Mutationen in den Exonen 9, 11, 13, 14, 17 und 18 sowie die primäre D816V-Mutation in Exon 17.7,8 Weiterhin hemmt es die primären PDGFRA-Mutationen in den Exonen 12, 14 und 18 einschließlich der D842V-Mutation in Exon 18, die bei manchen GIST-Fällen mitbeteiligt sind.7,8



Über Deciphera Pharmaceuticals



Deciphera ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung wichtiger neuer Arzneimittel spezialisiert hat, um das Leben von Krebspatienten zu verbessern. Unsere proprietäre Switch-Control-Kinaseinhibitor-Plattform und umfangreiche Expertise in der Kinasebiologie nutzen wir zur Entwicklung eines breiten Portfolios innovativer Arzneimittel. Aktuell werden mehrere Produktkandidaten aus unserer Plattform im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Unser Switch-Control-Inhibitor Ripretinib (Handelsname Qinlock(R)) zur Viertlinienbehandlung von GIST verfügt über die Marktzulassung für Australien9, Kanada10, China11, die Europäische Union1, Hongkong12, die Schweiz13, Taiwan12 und die USA14.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich unter anderem unsere Erwartungen und Zeitpläne betreffend bezüglich der Zusammenarbeit mit den Behörden hinsichtlich einer schnellstmöglichen Sicherstellung des Zugangs zu Qinlock(R) für geeignete Patienten. Die Wörter "können", "werden", "könnten", "würden", "sollten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "rechnen mit", "schätzen", "vorhersagen", "vorhaben", "potenziell", "fortfahren", "anstreben", "zielen auf" und ähnliche Formulierungen dienen der Kenntlichmachung, dass es sich um zukunftsgerichtete Aussagen handelt. Allerdings enthalten nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter. In dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Einschätzungen der Unternehmensleitung und unterliegen einer Vielzahl von Risiken, Unsicherheiten und wichtigen Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse deutlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Hierzu zählen unter anderem Risken und Unsicherheiten im Hinblick auf die Schwere und Dauer der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unseren Geschäftsbetrieb, unsere Fähigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Wirkstoffkandidaten erfolgreich nachzuweisen, die Wirksamkeit und Sicherheit unseres etablierten Wirkstoffes für zusätzliche Indikationen wie Zweitlinien-Behandlung von GIST-Patienten in unserer Phase 3-Studie INTRIGUE nachzuweisen, die prä-klinischen oder klinischen Ergebnisse zu unseren Produktkandidaten, die möglicherweise die Weiterentwicklung solcher Produktkandidaten nicht unterstützen, unsere Fähigkeit, die Abhängigkeit von Alleinanbietern, wie zum Beispiel unseren Vertragsherstellern von Wirkstoffen und Arzneiprodukten zu steuern, Kommentare, Stellungnahmen und Maßnahmen von Zulassungsbehörden, unsere Fähigkeit, Qinlock(R) zu vermarkten und unsere Vermarktungspläne für Medikamente und Indikationen, die zukünftig möglicherweise zur Zulassung gelangen, umzusetzen, die Ergebnisse einer Neubeurteilung unseres Portfolios, um eine Entscheidung zur bestmöglichen Verwendung unserer bedeutenden Mittel im Sinne einer Maximierung des Unternehmenswerts zu treffen, unsere Fähigkeit, unsere Geschäftsaktivitäten auszubauen und zu skalieren, um das Wachstum in zusätzlichen Regionen zu unterstützen, die inhärente Ungewissheit bei Schätzungen zu Patientenpopulationen, Wettbewerb durch andere Produkte, unsere Fähigkeit, die Kostenerstattung für ein zugelassenes Produkt zu erhalten und zu behalten und das Ausmaß, in dem Programme zur Unterstützung von Patienten (Patient Assistance Programs, PAP) in Anspruch genommen werden, unsere Fähigkeit, Vorschriften und Gesetze im Gesundheitswesen einzuhalten, unsere Fähigkeit, unsere geistigen Eigentumsrechte zu erhalten, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen, wobei einzelne oder alle dieser Risiken den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien beeinflussen können, sowie den Zeitplan für zusätzliche Zulassungen und unsere Fähigkeit, diese zu erhalten, sowie andere Risiken, die in den von uns bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, darunter unser Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2021 abgelaufene Quartal und nachfolgend beim SEC eingereichte Unterlagen. Wir warnen davor, sich in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie gemacht werden. Wir lehnen jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um geänderten Erwartungen oder Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen möglicherweise beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben ausschließlich unsere Ansichten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder und sollten nicht als Ausdruck unserer Ansichten zu einem späteren Zeitpunkt angesehen werden. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.



Deciphera, das Deciphera-Logo, Qinlock und das Qinlock-Logo sind eingetragene Warenzeichen von Deciphera Pharmaceuticals, LLC.



Quellenangaben



1. Qinlock Fachinformation (englische Fassung). November 2021.



2. Casali PG, Blay JY, Abecassis N et al. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2021.



3. Blay JY, Serrano C, Heinrich MC et al. Ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumours (INVICTUS): A double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2020; 21:923-934.



4. Zalcberg J, Heinrich MC, George S et al. Intra-patient dose escalation of ripretinib after disease progression in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor: Analyses from the phase 3 INVICTUS study. Poster präsentiert bei: 2021 ASCO Annual Meeting; 4.-8. Juni 2021.



5. KIT = proto-oncogene receptor tyrosine kinase



6. PDGFRA = platelet derived growth factor receptor alpha



7. Smith B et al., Ripretinib (DCC-2618) Is a switch control kinase inhibitor of a broad spectrum of oncogenic and drug-resistant KIT and PDGFRA variants. Cancer Cell 2019; 35:738-751.



8. Bauer S, Heinrich M, et al. Clinical activity of ripretinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor harboring heterogenous KIT/PDGFRA mutations in the phase 3 INVICTUS study. Clinical Cancer Research [online] September 9, 2021. Erhältlich unter: https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/09/08/1078-0432.CCR-21-1864 [Letzter Zugriff: November 2021].



9. Deciphera-Pressemitteilung: Deciphera Announces Australian Therapeutic Goods Administration"s Approval of QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] July 14, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-australian-therapeutic-goods-administrations [Letzter Zugriff: November 2021].



10. Deciphera-Pressemitteilung: Deciphera Announces Health Canada"s Authorization of QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] June 22, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-health-canadas-authorization-qinlocktm [Letzter Zugriff: November 2021].



11. Zai Lab-Pressemitteilung: China NMPA Approves QINLOCK(R) (Ripretinib) for Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [online] March 31, 2021. Erhältlich unter: https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/china-nmpa-approves-qinlockr-ripretinib-treatment-advanced [Letzter Zugriff: November 2021].



12. Zai Lab-Pressemitteilung: QINLOCK(R) (Ripretinib) Approved in Taiwan for Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) [online] September 1, 2021. Erhältlich unter: https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/qinlockr-ripretinib-approved-taiwan-treatment-advanced [Letzter Zugriff: November 2021].



13. Deciphera-Pressemitteilung: Deciphera Announces Approval of QINLOCK(R) in Switzerland for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] Oktober 12, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-announces-approval-qinlockr-switzerland-treatment [Letzter Zugriff: November 2021].



14. Deciphera-Pressemitteilung: FDA Grants Full Approval of Deciphera Pharmaceuticals" QINLOCK(TM) (ripretinib) for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor [online] May 15, 2020. Erhältlich unter: https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-full-approval-deciphera-pharmaceuticals-qinlocktm [Letzter Zugriff: November 2021].



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Investor Relations:

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E-Mail: Deciphera@argotpartners.com

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